Međunarodna organizacija za standardizaciju je dobrovoljno tijelo koje razvija smjernice za najbolju praksu za poduzeća. Program dobre proizvođačke prakse Uprave za hranu i lijekove regulira proizvodnju u određenim industrijama. ISO i GMP standardi se usredotočuju na osiguranje kvalitete, ali postoje neke razlike između njih.
Ciljevi osiguranja kvalitete
ISO standardi pomažu tvrtkama da nauče kako primijeniti kriterije kvalitete, pouzdanosti i sigurnosti. Racionaliziraju procese i postupke kako bi se povećala produktivnost i smanjila neučinkovitost. FDA koristi GMP kako bi regulirala određene industrije kako bi zaštitila potrošače od štete. To zahtijeva od tvrtki da zadovolje specifične standarde za proizvodne procese, postupke i objekte.
Industrijski fokus
Od svibnja 2014. postoji 19.500 ISO standarda. Neki se usredotočuju na specifične potrebe industrije, kao što su upravljanje sigurnošću hrane ili proizvodni inženjering. Drugi imaju općenitiji poslovni fokus, kao što je upravljanje kvalitetom ili društvena odgovornost. FDA-ini GMP standardi primjenjuju se samo na lijekove, medicinske uređaje, krv i određene prehrambene i kozmetičke industrije.
Dobrovoljni vs. obavezan
Tvrtke obično mogu odabrati hoće li primijeniti ISO standarde. U nekim slučajevima, međutim, vlade usvajaju standarde u zakonodavstvu. Primjerice, Australija je postala obvezna za ISO 8124.1: 2002 za tvrtke koje proizvode ili prodaju određene vrste igračaka maloj djeci. Usklađenost s GMP-om je uvijek obvezna; njegovi propisi imaju snagu zakona. Ako tvrtka ne ispuni svoje obveze, FDA može opozvati i oduzeti proizvode ili zatvoriti objekte. Ako se uključi Ministarstvo pravosuđa, tvrtke će možda morati platiti kazne ili se suočiti s kaznenim progonom.
Geografski doseg
ISO obuhvaća 162 organizacije za standardizaciju - svaka od tih organizacija je članica ISO-a, koja zastupa interese određene zemlje. GMP je također međunarodno priznat; međutim, riječ je o domaćem nego o međunarodnom sustavu. Druge zemlje koriste vlastite verzije dobre proizvođačke prakse, ali moraju zadovoljiti FDA GMP standarde za uvoz proizvoda u SAD.
