GMP je skraćenica za propise dobre proizvođačke prakse koje je uvela američka Uprava za hranu i lijekove (FDA). GMP se obično koristi u objektima gdje se proizvode lijekovi ili lijekovi. Ovi propisi se odnose na različita područja, uključujući čistoću, kvalifikacije osoblja i vođenje evidencije, sve u pokušaju da se osigura sigurnost u proizvodnji i njezi proizvoda koje regulira FDA, minimiziranjem mogućnosti kontaminacije ili ljudske pogreške.
Pisani postupci
Prvo načelo GMP-a je razviti detaljne postupke korak po korak, u pisanom obliku, koji pružaju "mapu puta" za dosljednost u izvedbi. Pisani postupci omogućuju jasno utvrđivanje standarda na radnom mjestu, osiguravajući da se posao ili postupak obavlja svaki put na isti način, a svaki korak slijedi kako je navedeno u pisanim uputama.
Sljedeći postupci
Pisani postupci bit će učinkoviti samo ako se poštuju slovom, pa je važno da se ne dopuštaju prečice ili izmjene. Svako odstupanje od pisanih uputa može negativno utjecati na konzistentnost u kvaliteti proizvoda.
Dokumentacija
Treći princip GMP-a zahtijeva brzu i točnu dokumentaciju o radu, čime se omogućuje usklađenost s propisima i mogućnost praćenja bilo kakvih problema. Točni zapisi pružaju način da se procijeni što se dogodilo ako dođe do problema ili pritužbe u vezi proizvoda. Ovo vođenje evidencije također opisuje precizne korake poduzete u vezi s GMP propisima.
Provjera rada
Ovaj princip GMP-a ukazuje na važnost potvrđivanja da svi sustavi i procesi funkcioniraju onako kako bi trebali. To se postiže kroz dokumentaciju i ispravno prateći pisane postupke, čime se osigurava da se kvaliteta i dosljednost provode u skladu s planom.
Objekti i oprema
Peti princip GMP-a naglašava važnost integriranja produktivnosti, kvalitete proizvoda i sigurnosti zaposlenika u projektiranje i izgradnju objekata i opreme tvrtke. To pojačava ciljeve kvalitete i dosljednosti u svim fazama procesa.
Održavanje
Oprema i objekti moraju biti pravilno održavani, s dokumentiranim pisanim zapisima koji podupiru svaki obavljeni posao. To minimizira bilo kakve sigurnosne probleme i izbjegava potencijalne probleme koji se odnose na kontaminaciju i kontrolu kvalitete.
Kompetencija za posao
Svaki zaposlenik mora jasno pokazati kompetenciju za posao u vezi sa svojim poslom. GMP zahtijeva od zaposlenika da bude potpuno kompetentan u svojoj ulozi. Međutim, definicija kompetencija može se razlikovati za različite ljude, stoga je važno da su jasno definirane i razvijene kompetencije za posao postavljene u odnosu na svaki posao.
Izbjegavanje kontaminacije
Osmi GMP princip je osigurati proizvod zaštićen od kontaminacije. Prvi korak u postizanju ovog cilja je svakodnevno navikavanje čistoće na radnom mjestu.Budući da je potreban stupanj čistoće ovisi o vrsti proizvoda koji se proizvodi, moraju se uspostaviti standardi kako bi se osiguralo poštivanje odgovarajućih smjernica za čistoću.
Kontrola kvalitete
Ovo načelo podrazumijeva izgradnju kvalitete izravno u proizvode putem sustavne kontrole komponenti i procesa koji se odnose na svaki proizvod. Kontrola kvalitete uključuje područja kao što su proizvodnja, pakiranje, označavanje, distribucija i marketing. Postavljanjem jasno definiranih kontrola nad svim tim područjima i vođenjem točnih, pravovremenih evidencija, kvaliteta je ugrađena u sve faze proizvodnje.
revizije
Konačno, jedini način da se odredi koliko dobro se GMP provodi je provođenje planiranih periodičnih revizija kako bi se procijenio uspjeh usklađenosti s GMP propisima.
