Prema direktivi Agencije za zaštitu okoliša (EPA), „Standardni operativni postupak (SOP) je skup pisanih uputa koje dokumentiraju rutinsku ili ponavljajuću aktivnost koju slijedi organizacija. Razvoj i uporaba SOP-ova sastavni su dio uspješnog sustava kvalitete jer pojedincima pružaju informacije za pravilno obavljanje posla i olakšavaju dosljednost u kvaliteti i integritetu proizvoda ili krajnjeg rezultata. iu drugim organizacijama. Kada se postupak ne može izvesti, SOP opisuje kako će se obraditi razlike.
Razumjeti što čini odstupanje
Tvrtka razvija pisane SOP-ove kako bi se uskladila s državnim, saveznim i ponekad lokalnim propisima te s korporativnim politikama. SOP-ovi su dizajnirani kako bi osigurali da su proizvedeni proizvodi ili sustavi koje tvrtka proizvodi sigurni, učinkoviti i konzistentne kvalitete. Odstupanje je bilo koje odstupanje od tih postupaka koje bi mogle ugroziti kvalitetu ili dosljednost proizvoda, utjecati na sigurnost korisnika ili krajnjeg korisnika ili integritet sustava ili ugroziti regulatorni status tvrtke.
Identificirajte koju vrstu SOP odstupanja želite pisati
Postupak odstupanja mora biti specifičan u odnosu na uključeni proces. Vrste odstupanja uključuju: • neovlaštenu promjenu u proizvodnji. • Uporaba neusklađenih sirovina, komponenti, podsklopova ili materijala za pakiranje. • Pogreške ili neodobrene promjene oznaka ili označavanja. • Propust provjere valjanosti metoda ispitivanja ili instrumentacije. • Promjena zbog zdravstvenih, sigurnosnih ili ekoloških problema. • Promjena u postupku čišćenja ili sterilizacije. • Svako odstupanje od postupka koji krši regulatorne zahtjeve ili korporativne standarde.
Pokrenite postupak pisanja odstupanja od SOP-a
Pogledajte osnovni SOP (SOP koji vam govori kako napisati SOP) kako biste odredili: • Tko treba pripremiti postupak odstupanja? • Što je postupak odobravanja SOP-a? • Kako i kada treba provoditi SOP? • Tko će dobiti obavijest ili biti obučen / ponovno obučen kada se SOP provodi, te kako se to dokumentira? • Kako se SOP može revidirati?
Napišite postupak odstupanja SOP-a
• Detaljno opišite postupak obavještavanja o odstupanju i navedite naslov osobe ili osoba odgovornih za davanje obavijesti. Uključite standardizirani obrazac izvješća o odstupanju koji će popuniti ovlašteno osoblje, identificirano prema naslovu, kada se otkrije odstupanje. • zahtijevati obavijest o osiguranju kvalitete u roku od 24 sata. • Pripremite proizvod ili proces "držite" na odstupljenom materijalu dok osiguranje kvalitete ne donese odluku o dispoziciji. • Razmotriti mogućnost dodavanja uputa za periodičnu reviziju postupka kako bi se osigurala njegova trajna učinkovitost.
