Kontrola kvalitete može biti zahtjevna. Farmaceutska tvrtka možda želi podnijeti zahtjev o proizvodu koji će se pojaviti na tržištu i čak izraditi sigurnosnu kopiju tvrdnje istodobnim laboratorijskim rezultatima koje je teško znanstveno provjeriti. Srećom, dobre proizvodne prakse i dobre laboratorijske prakse osiguravaju da se to ne dogodi. GMP i GLP propisi promiču odgovornost kroz dokumentaciju i nastoje zadržati kvalitetu i integritet u prvom planu svih ispitivanja proizvoda i istraživanja.
Ispitivanje objekata i zgrada
Prema pisanim pravilima i propisima GMP-a i GLP-a, sve zgrade koje se koriste u obradi, proizvodnji ili pakiranju bilo kojeg farmaceutskog proizvoda moraju biti odgovarajuće veličine i smještene kako bi se olakšalo održavanje, čišćenje i pravilan rad. Objekti moraju biti dizajnirani tako da održavaju odvojena područja testiranja kako bi se osiguralo da na laboratorijske rezultate ne utječu slučajne nezgode. Moraju se izgraditi odgovarajuća rasvjeta, vodovod, kanalizacija, perionice, sanitarni čvorovi i prostori za održavanje. Osim toga, tvrtke koje se pridržavaju ovih pravila obećavaju da će osigurati opremu za kontrolu tlaka zraka, prašine, mikroorganizama, temperature ili vlage, ako je potrebno.
Operacije ispitivanja uređaja
Sva ispitna postrojenja moraju imati pisane standardne operativne postupke za definiranje nekliničkih metoda ispitivanja u laboratorijskim uvjetima. Pisana pravila su ključna kako bi se osigurala kvaliteta i cjelovitost proučavanih informacija. Objekti u kojima se žive životinje za testiranje moraju držati životinje različitih vrsta u odvojenim prostorijama kada je to potrebno. Životinje iste vrste, koje se koriste u različitim istraživanjima, ne mogu se držati u istoj prostoriji, osiguravajući da nikakvo miješanje životinja ne može utjecati na laboratorijske rezultate. Ako je mješovito stanovanje apsolutno neophodno, moraju se poduzeti odgovarajuće mjere kako bi se sve životinje mogle lako identificirati prema studiji kojoj pripadaju.
Osoblje
Osoblje koje se bavi obradom, proizvodnjom ili pakiranjem farmaceutskog proizvoda mora imati potrebnu obuku, obrazovanje i iskustvo. Postoje tri ključna naziva posla. Prvi je voditelj studije, koji mora biti znanstvenik koji je odgovoran za tehničko vođenje same studije o proizvodu. Druga je jedinica za osiguranje kvalitete, odgovorna za praćenje svake studije kako bi se osiguralo da oprema, objekti, osoblje, metode ispitivanja i dokumentacija odgovaraju pisanim propisima. Treće, upravljanje objektima za testiranje, u suštini su šefovi iz kojih dolaze narudžbe.
Oprema
Oprema koja se koristi u proizvodnji, preradi ili pakiranju farmaceutskog proizvoda mora biti odgovarajućeg dizajna, odgovarajuće veličine i prikladno smještena tako da se može provesti predviđena uporaba, čišćenje i održavanje. Sva oprema, kao što su računala i proizvodni strojevi, mora se rutinski pregledavati, kalibrirati i provjeravati u skladu s pisanim propisima osmišljenim kako bi se osigurala ispravna izvedba. Pismeni podaci o svim inspekcijama, umjeravanjima i provjerama moraju se voditi za pregled uprave.
