Savezna vlada je 1988. godine uvela amandmane za poboljšanje kliničkog laboratorija kao način da se osiguraju točni i pouzdani rezultati medicinskih ispitivanja. Ova CLIA pravila zahtijevaju od bilo koje organizacije koja provodi klinička ispitivanja na ljudskim uzorcima da se registrira u Centrima za Medicare & Medicaid usluge i postane certificirana u CLIA. Pravila čine iznimku za određene testove (uključujući mnoge testove na HIV) koji su jednostavni i imaju malu vjerojatnost pogreške. Da biste legalno administrirali ove testove, morate se prijaviti za CLIA odricanje. Obrazac je dostupan na web-lokacijama Centri za Medicare & Medicaid Services.
Stavke koje su vam potrebne
-
Klinika ili organizacija u zajednici
-
Odobreni plan osiguranja kvalitete za postupke ispitivanja
-
CLIA aplikacija za odricanje (pogledajte odjeljak Resources)
Ispunite odjeljak "Opće informacije" s adresom vaše klinike ili organizacije u zajednici. Ako je ovo inicijalna aplikacija, ostavite prazan okvir "CLIA Identification Number".
Označite okvir "Potvrda o odustajanju" u odjeljku "Vrsta zahtjeva za potvrdu". Nastavite do odjeljka "Vrsta laboratorija". Odaberite opis koji je najbliži vrsti objekta u kojem radite. Ako nijedan izbor ne odgovara, odaberite "Ostalo" i upišite svoj opis.
Ispunite sate koje ćete testirati (Odjeljak IV), a zatim zabilježite namjeravate li testirati na više web-lokacija. Ako se prijavljujete samo za jedno mjesto, nastavite s Odjeljkom VI, "Odricanje od testiranja".
Navedite otprilike koliko se odustalo od testiranja koje očekujete primijeniti svake godine. Osim ako vaš objekt također ne provodi testove bez odricanja, nastavite s Odjeljkom VIII, "Vrsta kontrole". Odaberite najbolji opis svoje organizacije. Ako ništa ne odgovara, odaberite "Ostalo" i napišite u kratkom opisu.
Ako je to jedina ustanova s kojom je vaš direktor povezan, nastavite s Odjeljkom X, "Pojedinci uključeni u laboratorijsko testiranje". Navedite koliko će ljudi u vašoj organizaciji provoditi testove. Potpišite i datirajte aplikaciju.
Na cdc.gov, pronađite ured u vašoj državi koji upravlja CLIA odricanjem i slijedite njegove upute za podnošenje zahtjeva.
Svaka država ima različita pravila o odustajanju od testiranja, pa se upoznajte s lokalnim propisima kako biste bili sigurni da ste usklađeni. Nakon odobrenja, potvrde o odricanju su dobre dvije godine.
Devet mjeseci prije isteka potvrde morate ponovno podnijeti zahtjev za izdavanje potvrde o odustajanju ako ga želite obnoviti.
Savjet
-
Organizacije u državi Washington i New Yorku (osim liječničkih ordinacija u New Yorku) ne moraju podnijeti zahtjev za odricanje od CLIA-e jer vlastiti propisi obje države zadovoljavaju ili prelaze CLIA-e. Prijavite se izravno državnim zdravstvenim agencijama ako se nalaze u tim državama.
Upozorenje
Čak i kada ste izvan tradicionalne klinike, uvijek se pridržavajte smjernica CDC-a za rad s krvlju i tjelesnim tekućinama. Najvažnije je da vaši zaposlenici i suradnici ostanu sigurni.
