Američka farmakopeja, USP, je službeni javni organ za propisivanje lijekova bez recepta i srodnih predmeta zdravstvene zaštite. USP postavlja standarde za kvalitetu, čistoću, snagu i konzistentnost medicinskih proizvoda. Da bi proizvod prošao USP razred VI standarda, mora pokazati vrlo nisku razinu toksičnosti prolaskom svih zahtjeva za ispitivanje.
Akutni sustavni test toksičnosti
Test akutne sistemske toksičnosti mjeri iritantni učinak ispitivanog materijala i određuje njegov potencijal za ljudsku opasnost. Toksičnost se određuje oralnim, kožnim i inhalacijskim izlaganjem materijalu. Drugim riječima, materijal će biti stavljen na kožu ispitivane životinje, hranjen njime ili isparavan tako da ga životinja udiše. Metoda ili metode koje se koriste ovise o načinu uporabe proizvoda.
Intrakutani test
Intrakutani test daje materijal izravno u tkiva koja će biti u kontaktu tijekom normalne upotrebe bez zaštite kože ili bilo kojeg drugog tjelesnog sustava. To omogućuje ispitivaču da procijeni odgovor određenih tkiva na materijal. Na primjer, plastični implantat mora pokazivati nisku razinu toksičnosti i iritacije kada je u kontaktu s mišićima i masnim tkivima koje će dodirnuti kada se ugrabi prije nego što udovolji zahtjevima USP razreda VI.
Test implantacije
Test implantacije određuje odgovor živog tkiva na materijal kada se implantira unutar žive životinje. Standardno vrijeme implantacije potrebno je za USP klase VI testa pet dana. Ako nakon pet dana nema znakova iritacije ili toksičnosti, ispunit će se zahtjevi za implantaciju testa.
Standardne temperature i vrijeme
Ekstrakti materijala koji se koriste u sustavnoj toksičnosti i intrakutani testovi pripremaju se na zadanim temperaturama i vremenima izloženosti kako bi se zajamčilo da rezultati zadovoljavaju zajednički standard. Svi ekstrakti tvari se primjenjuju pomoću tri različite temperature i vremenske izloženosti. Prvo se daje na 122 ° Fahrenheita, ili 50 Celzijusa, tijekom 72 sata, zatim na 158 Fahrenheita tijekom 24 sata i na kraju na 250 Fahrenheita jedan sat.
