Mineralno ulje je skupni naziv za niz nusproizvoda prerade i prerade nafte. Ovi spojevi su smjese različitih težina i vrsta ugljikovodika koje sadrže između 15 i 40 ugljikovih (C15 do C40) molekula. Mineralna ulja podvrgavaju se daljnjoj destilaciji kako bi se uklonili kontaminanti kao što su sumpor, olovo, vanadij i složeniji ugljikovodici kao što je benzen, da bi se proizvela mineralna ulja razreda ljekovitog, prehrambenog i farmaceutskog stupnja. Konačni proizvodi su bezbojne tekućine bez mirisa ili neprozirni voskovi. Oni su obično poznati kao parafin, tekući parafin, bijelo ulje, vazelin ili vosak. Imaju brojne primjene u medicini, kozmetici, proizvodnji hrane, znanstvenim istraživanjima, kondicioniranju drva i podmazivanju strojeva.
Farmakopeja Sjedinjenih Američkih Država
Lijekovi i proizvodi za njegu, uključujući i farmaceutska ulja, u Sjedinjenim Američkim Državama trebaju se pridržavati specifikacija koje je odredila američka agencija za farmakopeju (USP). Proizvođači moraju osigurati da farmaceutski lijekovi i kemikalije USP-a zadovoljavaju specifikacije navedene u najnovijim USP i National Formulary (NF) standardima. USP potvrđuje da su lijekovi testirani kako bi se osigurala usklađenost s propisima. Mineralno ulje za prehrambenu industriju može također imati USP certifikat, ali sva mineralna ulja za hranu ne odgovaraju USP standardima.
FDA propis o lijekovima
Farmaceutsko mineralno ulje je lijek prema propisima Uprave za hranu i lijekove (FDA). FDA pravila se primjenjuju na mjesta gdje se lijek formulira, proizvodi i pakira. Ako proizvođači mineralnih ulja tvrde da su njihovi proizvodi USP, trebali bi osigurati da njihovi proizvodni procesi slijede važeću Dobru proizvođačku praksu (cGMP) - sustav kontrole kvalitete u farmaceutskoj industriji - i da se proizvodi testiraju na čistoću i snagu. FDA može obaviti nenajavljene inspekcije na proizvodnim lokacijama.
FDA Uredba o hrani
Prema FDA propisima, mineralna ulja za prehrambenu industriju odobrena su za slučajni kontakt s hranom i pićima. Ovi proizvodi ne smiju prelaziti 10 dijelova na milijun u bilo kojoj hrani. Zakon o dodatku prehrani i obrazovanje iz 1994. godine propisuje da proizvodi koji sadrže hranu, među njima i mineralno ulje, trebaju biti „sigurni“. Proizvođači, a ne FDA, odgovorni su za sigurnost proizvoda.
aditivi
Kao ulje za bebe koristi se mineralno ulje za prehrambenu industriju s dodatkom mirisa. Hidraulična maziva za prehrambene strojeve sadrže inhibitore korozije, sredstva za suzbijanje pjene i sredstva protiv habanja, iako su ovlaštena za kontakt s hranom. Farmaceutsko ulje mora biti oslobođeno svih nečistoća prema USP standardima.
