Međunarodna organizacija za standardizaciju (ISO) stvara i objavljuje tisuće različitih standarda i zahtjeva. Tvrtke i organizacije širom svijeta kupuju i primjenjuju ISO standarde kako bi uvjerili kupce da je njihova organizacija barem jednako robusna kao što to zahtijeva ISO standard. ISO standard 13485 odnosi se na sustave upravljanja kvalitetom tvrtki koje se bave proizvodnjom medicinskih proizvoda. Jedan od jedinstvenih aspekata ISO 13485 je zahtjev da tvrtke komuniciraju obavijesti koje daju dodatne informacije koje bi mogle utjecati na uređaj nakon isporuke proizvoda.
Stvoriti sustav za izdavanje savjetodavnih obavijesti tijekom izrade sustava upravljanja kvalitetom i priručnika o kvaliteti koji se zahtijeva prema normi ISO 13485. Pobrinite se da postupak savjetodavne obavijesti uključuje kada je prikladno izdati savjetodavnu obavijest, kao i postupak tvrtke za rješavanje odgovor od savjetodavne obavijesti. Da bi bio u skladu s normom ISO 13485, svaki korak postupka savjetodavne obavijesti mora biti dokumentiran i održavan u skladu s kreiranim postupkom.
Koristiti povratne informacije kupaca i kontrole kvalitete proizvodnje sadržane u sustavu upravljanja kvalitetom ISO 13485 kako bi se utvrdilo i utvrdilo je li potrebna obavijest o savjetovanju. Web stranica tvrtke Anson Group navodi da se savjetodavne obavijesti izdaju kako bi se osigurale dodatne informacije ili kako bi se raspravilo o odgovarajućim radnjama u korištenju medicinskih proizvoda, izmjeni medicinskih proizvoda, uništavanju medicinskih proizvoda i vraćanju medicinskih proizvoda dobavljaču. Povlačenje proizvoda uobičajeni je razlog za izdavanje obavijesti.
Napravite savjetodavnu obavijest koja jezgrovito objašnjava zabrinutost ili izmjenu koja je uzrokovala izdavanje obavijesti.
Proslijedite obavijest svim primateljima. Ovisno o politici tvrtke i lokalnim propisima, to može uključivati sve kupce koji su kupili proizvod ili lokalna upravna tijela.
S bilo kakvim povratnim informacijama postupajte prema postupcima iz priručnika za kvalitetu tvrtke. Na primjer, u slučaju opoziva, postupak može jednostavno biti izdavanje kredita klijentu, ili može uključivati izdavanje i dokumentaciju zamjenskog proizvoda koji je prošao stroži skup ispitivanja kvalitete. Detalji uključeni u povratnu informaciju o savjetodavnim obavijestima samo su komplicirani kao vladini propisi i sustav upravljanja kvalitetom vaše tvrtke kaže da to mora biti.
Održavajte evidenciju o svim detaljima savjetodavnih obavijesti kako to zahtijevaju postupci tvrtke.
