Zdravlje Kanada je reguliralo farmaceutske tvrtke i oglašivače od svog osnivanja 1996. Odjel za razvoj lijekova i oglašavanje proizlazi iz Zakona o hrani i lijekovima iz 1920. Za 33 milijuna stanovnika Kanade, Health Canada je donio racionalnost i učinkovitost u farmaceutske tvrtke. industrija. Svaki Kanađanin koji koristi lijekove na recept, lijekove koji se izdaju bez recepta i medicinski pribor, trebao bi biti upoznat s mandatom Health Canada-a kao filtrom za štetne proizvode.
Povijest
Prvi korak prema federalnoj regulativi o lijekovima u Kanadi bio je Zakon o patentnoj medicini iz 1909. godine. Ovaj zakon zahtijevao je dokumentaciju i odobrenje malog broja lijekova "tajne formule" koje izdaju liječnici. Sadašnji kanadski sustav regulacije droga proizlazi iz Zakona o hrani i drogama iz 1920., koji je kodirao sve aspekte domaće farmaceutske industrije. Zakon o hrani i lijekovima izmijenjen je i dopunjen 1951. godine kako bi se od proizvođača lijekova tražilo odobrenje savezne vlade prije oglašavanja i distribucije svih farmaceutskih proizvoda. Farmaceutske tvrtke moraju tražiti obavijesti o poštivanju propisa od strane kanadske vlade zbog skandala oko talidomida, pilule za spavanje koja je kasnije dokazala da uzrokuje oštećenja ploda, u 1960-ima.
Kriteriji za obavijest o sukladnosti
Prije nego što se lijek na recept ili bez lijeka može prodati u kanadskim trgovinama, farmaceutska tvrtka mora zatražiti Obavijest o usklađenosti (NOC) od Health Canada. Obavijest se izdaje tek nakon što društvo ispunjava četiri kriterija. Ti kriteriji uključuju informiranje službenika Health Canada o nuspojavama u kliničkim ispitivanjima, promatranje ograničenja oglašavanja u pismu, razvoj proizvodnog procesa koji održava kvalitetu lijeka i podnošenje zahtjeva za svaku promjenu nakon izdavanja početnog NOC-a. Budući da Health Canada pregledava proizvode na određenim točkama u razvojnom procesu, lijekovi bez pritužbi od strane potrošača ne trebaju obnovljene NOC-e osim ako se ne izvrše promjene.
Uloga zdravstva Kanade u regulaciji lijekova
Zdravstvo Kanada je uključena u regulaciju droga tijekom cijelog procesa razvoja, iako se regulatori usredotočuju na tri faze u reviziji farmaceutskih tvrtki. Svaki proizvođač lijekova mora zatražiti aplikaciju za kliničko ispitivanje od Health Canada prije testiranja bilo kojeg lijeka na kanadskoj javnosti. Nakon što je odobreno kliničko ispitivanje završeno, dužnosnici Health Canada provode pregled podneska kako bi procijenili izvješća o istraživanjima i utvrdili nepravilnosti u materijalima za prijavu. Health Canada nudi standarde označavanja proizvoda tvrtkama koje su prošle preglede podnošenja, ali odgovornosti agencije ne prestaju nakon distribucije. Kanađani se obraćaju Zdravstvenom kanadskom programu MedEffect kako bi prijavili nuspojave odobrenim lijekovima.
MedEffect Kanada
MedEffect je element izvješćivanja i usklađenosti s inicijativom za post-marketinšku inicijativu Health Canada. Ova internetska stranica objavljuje povlačenja proizvoda, upozorenja o nuspojavama i obrazovne alate za potrošače zabrinute za lijekove koje uzimaju svaki dan. Za liječnike i kanadske potrošače, najvažniji dio MedEffect web stranice je obrazac za podnošenje neželjenih reakcija. Ovaj oblik omogućuje potrošačima i zdravstvenim stručnjacima da informiraju Health Canada o lijekovima koji stvaraju ozbiljne nuspojave. Posljedice za farmaceutske tvrtke koje se u više navrata pojavljuju na MedEffectovim savjetima uključuju novčane kazne, veći nadzor nad budućim aplikacijama za klinička ispitivanja i loš publicitet.
Kategorije lijekova
Zdravlje Kanada dijeli potencijalne lijekove u dvije kategorije tijekom procesa kliničkog ispitivanja i podnošenja prijave. Droge 1 lijekovi nazivaju se "starim" lijekovima jer ova kategorija obuhvaća lijekove protiv bolova bez recepta, lijekove protiv kašlja i druge proizvode koji su već na tržištu. Ove lijekove je obično lakše doći na tržište nakon kliničkih ispitivanja, ali ih je teško plasirati na tržište, jer označavanje ne može narušiti autorska prava u vlasništvu konkurentskih farmaceutskih tvrtki. Health Canada stavlja veću pažnju na lijekove iz Odjela 3, 4 i 8, ili "nove" lijekove. Ti lijekovi na recept obično su pilule za dijetu, kontracepcijska sredstva i liječenje ozbiljnih bolesti koje nisu dostupne na tržištu.
